Защищая разработки

C 2014 года Китай превратился во второй по размеру фармацевтический рынок мира c годовым приростом более 10 процентов. Правительство КНР, учитывая значимость этого рынка, объявило в 2017 году о старте реформ в регулировании обращения лекарственных средств, включая изменения в процедуре их регистрации, политики регулирования обращения на рынке, а также защиты интеллектуальных прав в этой сфере. Фото: iStock

Цель правительства — поддержать ускорение выхода на китайский рынок большего количества инновационных лекарств, улучшить качество и взаимозаменяемость дженериков и упростить переход к инновационной модели вместе с ростом конкурентоспособности локальной фарминдустрии.

Россия может присоединиться к испытаниям китайской вакцины против ВИЧ

В связи со вступлением Китая в ВТО в 2001 году в патентное и регуляторное законодательства были введены механизмы защиты клинических данных, обеспечительные меры в рамках судебного иска. В четвертый пересмотр патентного закона, который вступает в силу 1 июня 2021 года, включен механизм установления патентной взаимосвязи для обеспечения раннего разрешения споров между производителями оригинального и дженериковых препаратов.

По аналогии с широко известной практикой США производитель дженерика обязан подать заявление, оспаривающее патентную эксклюзивность оригинального препарата. Производитель оригинального препарата, в свою очередь, должен отслеживать подобные заявления производителей дженериков с тем, чтобы не пропустить сроки обеспечения защиты патентных прав, так как в противном случае регистрация дженерика не будет приостановлена. Для этого будет запущена платформа патентов зарегистрированных препаратов, химических соединений, комбинаций и методов использования лекарств химического синтеза.

При несогласии патентодержателя с заявкой на регистрацию дженерика и заявлением на оспаривание патентной эксклюзивности, он может опротестовать заявку в суде или инициировав административный процесс в рамках патентного ведомства, не дожидаясь ввода в оборот дженерика.

С июня 2021 года в КНР заработает механизм патентной взаимосвязи при регистрации лекарств

Это приведет к приостановке на девять месяцев возможного одобрения регистрационной заявки дженерика. Но регистрационная экспертиза при этом не останавливается, что позволяет предоставить государственную регистрацию дженерику в случае, если производитель оригинального препарата не сможет подтвердить факт нарушения патента. Для биологических препаратов предложен такой же механизм раннего разрешения споров, но без предоставления девятимесячного срока приостановления процедуры регистрации.

Конфликт интересов в фарминдустрии спровоцирует рост патентных споров

Международная инновационная фарминдустрия наращивает объемы инвестиций в Китай, финансируя локальные исследовательские центры и производственные площадки, и активно сотрудничает с местными производителями в рамках лицензионных контрактов. Китайские компании также извлекли пользу из укрепления защиты интеллектуальных прав. С ростом инвестиций в технологии производства дженериков, локальные производители развернули свои бизнес-процессы в сторону разработки инновационных препаратов. Реформы окажут положительное влияние на всю фарминдустрию и в итоге будут способствовать повышению доступности препаратов и улучшению здоровья китайских пациентов сейчас и в будущем.

About The Author

Похожие записи

Оставить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *